canabINOVA - Desenvolvimento de medicamentos inovadores a base de canabinóides como alternativa no tratamento de doenças neurodegenerativas para o SUS

Descrição

A Cannabis medicinal possui potencial para várias terapias, incluindo tratamento de doenças neurodegenerativas, mas ainda é uma dificuldade para a realidade da população de baixa renda. Segundo a RDC N° 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para fabricação e a importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, a autorização de produção e comercialização no Brasil necessita da comprovação de vários documentos acerca do produto, como relatórios dos estudos de estabilidade, relatório dos métodos analíticos, racional técnico e científico que justifique a formulação e a via de administração, documentos dos testes de controle de qualidade de acordo com as normas de medicamentos Específicos ou fitoterápicos (o que couber), possuir certificado de Boas Práticas de Fabricação, além de outras exigências. Sendo assim, todos os produtos de Cannabis disponíveis hoje para comercialização no Brasil passam por esses critérios de qualidade para aprovação da ANVISA. Entretanto, são produtos com custos muito elevados, e não são acessíveis a população de baixa renda e do SUS. Para esse público, o acesso se dá por meio das Associações, cuja produção do óleo de o tetrahidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) iniciou-se para consumo pessoal dos produtores autorizados, mas que cresceram e passaram a fornecer tais produtos para o público por um baixo custo. Entretanto, por não serem produzidos a partir das Boas Práticas de Fabricação Farmacêutica nem possuírem assessoramento de profissional qualificado para tal, esses produtos não apresentam os critérios necessários para garantir a qualidade, estabilidade, integridade dos princípios ativos, eficácia, segurança e, consequentemente, reprodutibilidade do tratamento. Dessa forma, grande parte da população que faz tratamento de doenças neurodegenerativas pelo SUS não tem acesso à produtos à base de Cannabis de baixo custo, comprovadamente de qualidade e aprovados pela ANVISA. Segundo o 2º Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil elaborado pela Kaya minds, 6,9 milhões de pessoas poderiam ser atendidas pelas terapias com cannabis no país, referentes à 23 condições médicas. Isso representa cerca de 3,4% da população brasileira, de acordo com o censo de 2022, onde este número pode crescer à medida que novas evidências sobre o uso da cannabis em outras condições médicas sejam identificadas. Estima-se que o valor total referente aos gastos públicos com fornecimento de cannabis medicinal (judicialização) no primeiro semestre de 2023 foi de 41 milhões de reais, que já representa 70% do que foi gasto em todo o ano anterior. Portanto, existe uma grande demanda por produtos de Cannabis no país, para tratamento de diversas doenças, a qual ainda não é atendida pelo SUS. Isso inclui as doenças neurodegenerativas como Alzheimer e Parkinson. Conforme se acumulam estudos sobre os benefícios do uso de produtos de Cannabis em doenças neurodegenerativas, bem como seus benefício em idosos, o mercado espera uma tendência do aumento da demanda dos produtos por esse público, uma vez que o envelhecimento da população brasileira tende a aumentar segundo as projeções populacionais. Nesse contexto, fica demonstrada a criticidade do problema no qual o projeto está inserido, o qual tem o potencial de resolver, possibilitando ao SUS suprir tal demanda através dos medicamentos a base de óleo de Cannabis que que são propostos aqui. Para que matérias-primas vegetais possam ser utilizadas de forma segura no desenvolvimento de produtos farmacêuticos, é necessária a obtenção do material vegetal de fornecedores qualificados, padronização da extração e caracterização quali-quantitativa dos fitoconstituintes, fornecendo os requisitos de qualidade e segurança exigidos para um medicamento. O controle de qualidade deve ocorrer em todas as etapas do processamento, garantindo a padronização e reprodutibilidade dos processos entre os lotes de produção. Sendo assim, para alcançar o objetivo do projeto de desenvolver medicamentos neuroprotetores para disponibilização no SUS a partir do óleo de Cannabis sativa full spectrum padronizado, todas as etapas de desenvolvimento obedecerão à BPF. Para isso, ocorrerá qualificação de fornecedores visando a escolha daquele com padronização do plantio, visando maior controle e uniformidade da composição do óleo extraído da matéria-prima vegetal fornecida, bem como a padronização da matéria-prima vegetal através do controle do processo de extração, do desenvolvimento e validação do método extrativo do óleo e do método de quantificação do CBD e THC, visando reprodutibilidade de seus constituintes nos diversos lotes. Além disso, será realizada a caracterização físico-química do óleo, estudo de degradação térmica, estudo de estabilidade acelerada e de longo prazo. Essa etapa inicial e fundamental do projeto contará com pesquisadores parceiros de diferentes Centros da UFPE (Prof. Dr. Rodolfo Nishimura - Laboratório Química Orgânica Aplicada - Centro de Ciências Exatas e da Natureza; Profª. Drª. Maria Fernanda Pimentel - Laboratório de Combustíveis (LAC) - Instituto de Pesquisa em Petróleo e Energia (LITPEG)), bem como com pesquisadores da coexecutora UNIVASF (Profª. Drª. Larissa Rolim - Central Analítica de Fármacos, Medicamentos e Alimentos (CAFMA), os quais possuem experiencia na área de química analítica, quimiometria, técnicas de caracterização físico-químicas de materiais, fitoquímica, contribuindo para a execução de todos os processos necessários para a padronização do material vegetal da Cannabis. Assim, o projeto conta com a formação de uma rede multicêntrica de laboratórios capaz de executar as atividades e resolver os problemas associados às etapas críticas de obtenção de um insumo farmacêutico seguro à base de Cannabis, viabilizando as etapas subsequentes de obtenção do medicamento, o qual é o objetivo do projeto. Após a padronização do óleo farmacêutico de Cannabis como matéria-prima, serão obtidas emulsões de uso oral e uso nasal como formas farmacêuticas, que passarão por controle de qualidade físico-químico, avaliação de permeabilidade in vitro e atividade farmacológica in vivo em modelos animais. Portanto, todo conhecimento científico que envolve plantas medicinais, fitoquímica, tecnologia farmacêutica, controle de qualidade de produtos e farmacologia será aplicado durante o desenvolvimento. Assim, a qualidade e eficácia do produto será garantida através da constância da padronização dos processos de obtenção e do controle de qualidade mantidos em diversos lotes de produção. Nessa etapa atuarão a equipe do Prof. Dr. Pedro Rolim, aplicando a expertise de desenvolvimento farmacotécnico-industrial para obter as formas farmacêuticas com as devidas características físico-químicas de qualidade, e a equipe do Prof. Dr. Filipe Duarte do Laboratório de Neurofarmacologia experimental no Centro de Ciências Biológicas, que desenvolverá os ensaios in vivo, em modelos animais, de avaliação de atividade farmacológica anti-Parkinson e anti-Alzheimer para corroborar os estudos que têm demonstrado o efeito neuroprotetor da Cannabis. Por conseguinte, o projeto poderá ter maturidade cientifica e tecnológica para avançar nas etapas de escalonamento e demais etapas junto ao parceiro industrial. Com o foco no desenvolvimento de Produtos e Terapias com alto impacto para o SUS, com potencial de absorção por laboratórios públicos, esse projeto possui como colaborador o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE), que participará desse projeto como empresa cofinanciadora. Trata-se de um parceiro que já participou de outros projetos na etapa de escalonamento de produtos e obtenção de lotes piloto e/ou industrial. Nesse sentido, o LAFEPE participa de todas as etapas de desenvolvimento do produto, tanto na avaliação da adequabilidade de escalonamento dos processos e métodos realizados na escala laboratorial, quanto no desenvolvimento dos lotes piloto e industrial, realizados em sua unidade fabril. Assim, fica demonstrada a factibilidade do projeto proposto e o potencial de desenvolvimento de medicamentos neuroprotetores e disponibilizado no SUS para o tratamento de Alzheimer e Parkinson, além de outras doenças neurológicas, corroborando o objetivo da Linha temática III, de obtenção de produtos de alto impacto para o SUS. Trata-se de um projeto de pesquisa aprovado com financiamento da FINEP, no edital MCTI/FINEP/FNDCT Mais Inocação – Saúde – ICT, código 01.25.0573.00.