ESTUDO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO DE GUSELCUMABE EM PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS COM DOENÇA DE CROHN, COLITE ULCERATIVA OU ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL

Descrição

O protocolo CNTO1959ISD3001, denominado TRILOGY, consiste em um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, aberto, tipo basket e de extensão de longo prazo (LTE), destinado a avaliar a segurança do guselcumabe em participantes pediátricos com doença de Crohn, colite ulcerativa ou artrite psoriásica juvenil. O estudo será conduzido com participantes provenientes de três estudos pediátricos primários de guselcumabe: CNTO1959PUC3001, CNTO1959PBCRD3007 e CNTO1275JPA3001. O guselcumabe é um anticorpo monoclonal IgG1λ totalmente humano que se liga à subunidade p19 da interleucina-23 (IL-23), bloqueando sua ligação ao receptor e inibindo a sinalização intracelular mediada por IL-23 e a subsequente ativação e produção de citocinas. Poderão participar do estudo indivíduos que tenham concluído a dosagem planejada no estudo pediátrico primário e que, na avaliação do pesquisador, tenham apresentado benefício com a continuidade do tratamento com guselcumabe. O estudo não possui desfechos de eficácia ou objetivos secundários; seu objetivo principal é a caracterização da segurança a longo prazo. Os participantes receberão guselcumabe por via subcutânea, em intervalos de quatro ou oito semanas, de acordo com o estudo primário e o regime de tratamento estabelecido no protocolo. Quando permitido pelas regulamentações locais e após treinamento adequado e documentado, poderá ser realizada autoadministração pelo participante ou cuidador. A avaliação da segurança compreenderá o acompanhamento de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos direcionados, além de avaliações clínicas e laboratoriais. A análise estatística será predominantemente descritiva, uma vez que o estudo não foi desenvolvido com poder estatístico para testar hipóteses.