ESTUDO PREMIA - Predição por Refletância da Maturidade da pele, Icterícia e Avaliação de risco Neonatal

Descrição

Contexto: A estimativa precisa da idade gestacional (IG) e a identificação precoce da hiperbilirrubinemia representam desafios importantes na assistência neonatal, especialmente em cenários com acesso limitado à ultrassonografia (US) precoce e a métodos laboratoriais. Embora a bilirrubina sérica total (BST) permaneça como padrão de referência para o diagnóstico da hiperbilirrubinemia, sua determinação é invasiva e nem sempre prontamente disponível. Da mesma forma, os métodos clínicos utilizados para estimar a IG apresentam limitações relacionadas à subjetividade e à variabilidade entre avaliadores. O PreemieTest® demonstrou, em estudos prévios, capacidade de estimar a IG por meio da refletância cutânea e de gerar biomarcadores associados à maturidade neonatal. A nova geração do dispositivo (PreemieTest® GA02) incorpora uma cabeça óptica multiparamétrica capaz de obter assinaturas espectrais em diferentes comprimentos de onda, permitindo ampliar suas aplicações para avaliação da maturidade da pele, estratificação do risco clínico neonatal e desenvolvimento de modelos experimentais para estimativa não invasiva da bilirrubina. Método: O PREMIA é um estudo de inovação tecnológica, prospectivo, multicêntrico, observacional, longitudinal, internacional, destinado ao desenvolvimento, calibração e validação clínica do PreemieTest® GA02. Serão incluídos aproximadamente 1.200 a 1.500 RNs recrutados em maternidades participantes no Brasil. O dispositivo será utilizado até 48 horas após o nascimento para obtenção de medidas ópticas na planta do pé e na região frontal. As leituras plantares serão utilizadas para avaliação da maturidade cutânea, estimativa da IG, cálculo de dois índices propostos a partir da maturidade da pele: Skin Maturity Score (SMS) e Clinical Risk Score (CRS), associados aos desfechos clínicos neonatais, incluindo síndrome do desconforto respiratório, necessidade de suporte ventilatório, internação em unidade de terapia intensiva neonatal e mortalidade. As leituras obtidas na região frontal serão comparadas às dosagens de BST realizadas por indicação clínica, permitindo o desenvolvimento e a validação de modelos experimentais de estimativa óptica da bilirrubina. O estudo será conduzido de forma pragmática, sem interferir na rotina assistencial dos centros participantes. Resultados esperados: Espera-se validar clinicamente a nova tecnologia óptica multiparamétrica do PreemieTest® GA02. Pretendemos confirmar a capacidade dos biomarcadores ópticos em identificar RNs com maior risco de complicações respiratórias e apoiar o planejamento assistencial neonatal, uma vez que ele já é capaz de estimar a IG. Adicionalmente, espera-se desenvolver e validar um modelo experimental de estimativa não invasiva da bilirrubina baseado em refletância cutânea, ampliando o potencial de aplicação clínica do dispositivo. Os resultados poderão contribuir para o desenvolvimento de uma tecnologia portátil, multiparamétrica e de baixo custo, capaz de apoiar a triagem neonatal em diferentes níveis de atenção à saúde, especialmente em regiões com recursos limitados, fortalecendo a inovação tecnológica nacional e a incorporação de soluções de inteligência óptica à assistência neonatal.