Estudo clínico para avaliar a remineralização do esmalte usando três dentifrícios em um modelo in situ

Descrição

O objetivo deste estudo clínico de Fase III é avaliar a eficácia da remineralização de um dentifrício contendo 750 ppm de MFP em lesões iniciais de cárie do esmalte induzidas artificialmente, utilizando um modelo cruzado in situ randomizado, em comparação com um controle positivo (1450 ppm de MFP) e um controle negativo (dentifrício sem flúor).Vale ressaltar que todos os produtos já são comercializados no Brasil. Um objetivo secundário é mensurar melhor a eficácia do produto com concentração menor de flureto de sódio. Este é um estudo clínico de Fase III, randomizado, unicêntrico, triplo-cego, com três tratamentos e três períodos cruzados, projetado para comparar a eficácia da remineralização de três dentifrícios com diferentes concentrações de flúor (0 ppm, 750 ppm de MFP e 1450 ppm de MFP) em lesões artificiais de cárie do esmalte usando um modelo in situ. Cada participante receberá os três tratamentos em uma sequência randomizada, com períodos de washout apropriados entre as fases para minimizar possíveis efeitos de carryover. Desenho experimental do ensaio clínico randomizado cruzado in situ de três períodos. Desenho experimental: (A) Dentes humanos saudáveis (oriundo do Banco de Dentes Humanos e entregues por doação) serão seccionados para obter 360 blocos de esmalte. (B) As amostras serão revestidas com esmalte de unha, deixando uma janela exposta definida. (C) Lesões de cárie artificiais serão criadas na área de esmalte exposta. (D) Serão realizadas análises QLF e TMR de linha de base. (E) Trinta participantes elegíveis serão selecionados. (F) Os blocos de esmalte serão montados em aparelhos intraorais. Os participantes serão alunos da Escola Tecnica de Saúde que preparam esse tipo de aparelho em aulas e atividades de extensão. Trinta (30) indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos (inclusive), que manifestaram interesse em participar serão selecionados. Cada aluno preparará seu próprio aparelho para uso. (G) Três fases experimentais de 14 dias com períodos de washout de uma semana serão realizadas usando dentifrícios contendo 750 ppm de MFP, 1450 ppm de MFP e um controle sem flúor. Os participantes precisam apenas usar os cremes dentais duas vezes ao dia e fazer uso dos aparelhos ao longo do dia, removendo-os durante as refeições. (H) Análises finais de QLF e TMR serão realizadas para quantificar as alterações minerais. Vale ressaltar que todos os produtos já são comercializados no Brasil. O desfecho esperado é mensurar a alteração na perda ou ganho mineral integrada (Δz) avaliada por TMR (análise por micro-radiografia transversal) pelos uso dos cremes dentais.